Paket Lengkap Analisis Kesesuaian Formulasi Obat Me Too Dengan Isu Paten Dan Metode Analisisnya (Studi Kasus: Tablet Amlodipine – Pt Indofarma (Persero) Tbk)

ABSTRAK: Salah satu obat blockbuster yang telah off patent dan menarik minat industri farmasi domestik untuk memproduksi versi me too-nya yaitu obat anti hipertensi Norvask® yang zat aktifnya merupakan bentuk garam amlodipine besylate. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis kesesuaian antara formulasi pada obat me too dengan warta patennya (studi kasus: tablet amlodipine - PT Indofarma (Persero) Tbk) sehingga kesannya diperlukan sanggup membantu merubah pandangan masyarakat yang sering mencurigai kualitas obat me toodibandingkan versi inovatornya yaitu obat paten. Metode analisis data dilakukan secara deskriptif. Data mengenai formulasi obat me too dengan kandungan amlodipine yang didapatkan dari PT Indofarma (Persero) Tbk diverifikasi dengan data yang didapatkan dari hasil pengujian kadar zat aktif tablet amlodipine yang beredar di pasaran. Hasil yang didapatkan lalu dibandingkan dengan mengacu pada warta paten yang didapatkan dari situs UnitedStates Patent and Trademark Office (USPTO). Hasil penelitian mengatakan bahwa terdapat kesesuaian antara formulasi obat me too dengan warta patennya (Studi kasus: Tablet Amlodipine – PT Indofarma (Persero) Tbk terkait komposisi, zat aktif, kadar zat aktif, bentuk sediaan dan proses produksi. Profil disolusi yang dimiliki oleh tablet amlodipine versi me too dari PT Indofarma (Persero) tetap bersifat ekivalen terhadap produk inovatornya (Norvask®) meskipun ada modifikasi dengan menambahkan eksipien X. Tablet amlodipine yang diproduksi oleh PT Indofarma (Persero) Tbk merupakan me too 100%.

Kata kunci: warta paten, obat me too, kesesuaian formulasi, amlodipine

Penulis: Fetrikani Andaritaji, Gede Bayu Suparta, Marchaban

Kode Jurnal: jpfarmasidd170722